ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO22000（HACCP）认证的硬件要求 （一） 厂区要求： 1. 厂区要远离有害场所，即不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营生产存放有碍仪器的其他产品（ 远离粉尘、本地有害气体、本地放射性物质和其他扩散性污染源。 2. 厂区路面平整，无积水、本地厂区应当有绿化，无裸露地面。 3. 给排水系统适应生产所需、本地设施合理有效，水质符合生活饮用水标准，废水排放符合 排放标准 。污物收集设施应为密闭式或带盖式，垃圾应远离生产区。 4. 生产区与生活区要分开。 （二） 车间要求 1. 加工区与加工人员的卫生设施需设有更衣室、本地淋浴间和卫生间等，并且在建筑上为联体结构，速冻 食品及肉类制品的冷库与加工区也应该是联体的。 2. 车间的布局即要便于生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程的交叉污 染。加工过程为从原料、本地半成品、本地成品即从非清洁区到清洁区的过程，应按此加工进程进行布局，不允许 在加工流程中出现交叉和倒流。 3. 车间地面、本地墙面、本地顶面及门窗： 地面：防滑、本地坚固、本地不渗水、本地易清洁、本地耐腐蚀的无毒材料铺制、本地表面平坦不积水。车间地面应比厂区 地面水平略高。车间与外办接口处安装有防虫、本地防鼠设施； 墙面：材料同地面，颜色浅色，高度应为２米以上； 门窗：有防虫、本地防尘及防鼠设施（纱窗），窗台离地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水与排水设施 供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流向，应有防止虹吸倒流装置。 排水沟应加不锈材料制成的活动蓖子，出口应有防鼠网罩，并有防虫、本地防臭装置。 5. 通风与采 流方向从清洁区向非清洁区流动。并用良好的通风条件仪器生产线上方的照明设施 需有防护罩。 6. 控温装置：加工易变质腐败的食品，应该加控温装置，如致冷机或空调等。 7. 人员及卫生设施： 车间要有与加工人员数量相适宜的更衣室，工人必须进入车间前更换工作服、本地鞋、本地及帽子，更衣室与 车间相连，并有一定数量的更衣柜，柜顶呈45度斜面。更衣室应有紫外光灯或臭氧发生器等对空气进行杀 菌消毒； 洗手、本地消毒设施：入口处要设置与车间内人员数量相适应的洗手、本地消毒设施（每10人1个，大于200人 ，每增加20人加1个）； 卫生间：与车间相连的卫生间不应设在加工作业区内，可设在更衣室内，卫生间的门窗不能直接开向 加工作业区，并有冲水、本地洗手消毒设施，窗口有防腐剂虫、本地蝇装置。 8. 仓储设施 防虫鼠危害的要求，必须满足； 包装材料应专库存放，内外包装必须分开装置； 成品库（若为冷库）必须安装公司有自动温度记录仪。